Verstehen und Abschwächen der Variabilität von Partikelzählerergebnissen

Die Ermittlung und Aufrechterhaltung der Reinraumleistung von Aerosolpartikeln in einem Reinraum erfordert häufig den Einsatz mehrerer Partikelzähler mit unterschiedlichen Konstruktionsparametern und Anzeigeeinstellungen. Üblicherweise verwendet das Reinraumpersonal mehrere optische Partikelzähler (wie in ISO 14644-1 definiert), um eine Reihe von luftgetragenen Partikeln zu zählen. Dieses Papier ist eine Zusammenfassung der grundlegenden Methoden, die das Reinraumpersonal anwenden kann, um sicherzustellen, dass die von verschiedenen Aerosolpartikelzählern gemeldeten Daten effektiv verglichen werden können. Dies wird erreicht, indem sichergestellt wird, dass die Unterschiede verstanden werden und geeignete Datenumrechnungen vorgenommen werden können, um sinnvolle Vergleiche anzustellen.

Wie man eine Strategie zur Kontaminationskontrolle entwickelt: Überlegungen und Schritte

Seit der industriellen Herstellung von synthetischen Arzneimitteln Ende des 19. Jahrhunderts hat sich die pharmazeutische Massenproduktion mit raschen Fortschritten in der Technologie, der Prozesskontrolle und den Sterilitätsanforderungen stark weiterentwickelt. Doch auch wenn sich die Pharmaindustrie weiterentwickelt, kommt es immer noch regelmäßig zu Rückrufaktionen, die erhebliche Auswirkungen sowohl auf den Hersteller als auch auf den Verbraucher haben, weshalb die weltweite Regulierung der Branche so streng ist. Die Umweltüberwachung (EM) ist eine Facette des größeren Bildes der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP), die für die Sicherheit der menschlichen Gesundheit standardisiert wurde.

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