Part 2 of 3-part blog about: Cleanroom classification – qualification – monitoring According to EU GMP Annex 1, Rev. 12 draft The definition for cleanroom qualification is: “The overall process of assessing the level of conformity of a classified cleanroom to its intended use.” This means that the classification…
Teil 1 von 3-teiligem Blog über: Reinraumklassifizierung – Qualifizierung – Überwachung Gemäß EU-GMP-Annex 1, Rev. 12 Entwurf Der neueste Entwurf in Annex 1 enthält einige neue Definitionen und Leitlinien zur Klassifizierung, Qualifizierung und Überwachung von Reinräumen. Reinraumklassifizierung Anhang 1 enthält im Wesentlichen dieselbe Definition der Reinraumklassifizierung wie ISO 14644-1: 2015,…
In Teil 4 unserer 5-teiligen Blogserie zum Qualitätsrisikomanagement nach Annex 1 geht es um Probenahmestellen in Reinräumen. Definition der potenziellen Probenahmestellen Zu den Probenahmestellen gehören Partikelzähler und mikrobielle Monitore. Identifizierung der kritischen Bereiche durch HACCP-Analyse und Prozessverständnis Auswahl von Punkten innerhalb der kritischen Bereiche nach festgelegten Kriterien Auf diese Weise…
Science vs. standardization: justification vs. blind following of rules. New auditors‘ expectations of a cleanroom monitoring plan Annex 1 requires the development of an effective Contamination Control Strategy (CCS) based on a scientific assessment to understand the process and apply risk management principles . In the latest draft of Annex…